Rainer Schalnus

Ziele des Qualitätsmanagement klinischer Studien sind die Festlegung, die Umsetzung, die Prüfung der Einhaltung und die Nachweisführung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen. Im Rahmen des Seminars werden mit den Teilnehmern grundlegende Prinzipien des Qualitätsmanagement klinischer Studien erarbeitet. Wichtige Begriffe wie Qualität, Qualitätsanforderung, Qualitätsprüfung, Qualitätsdokumentation und Qualitätssicherung werden erläutert und in das Qualitätsmanagement klinischer Studien eingeordnet. Bereits bei der Erstellung von Studienplänen wird die Grundlage für ein konsequentes Qualitätsmanagement gelegt. Für die Erstellung des Studienplanes, die Durchführung der Studie, die Prozesskontrolle und Qualitätsnachweis sind die „Good Clinical Practice Guidelines“ und die „Deklaration von Helsinki“ im Sinne von Qualitätsstandards von zentraler Bedeutung. Die unterschiedlichen Ansätze bekannter Systeme zur Qualitätssicherung, wie ISO, EFQM und TQM, und deren Evaluationsinstrumente werden im Rahmen des Seminars erläutert.

Seminar: 100. Jahrestagung der DOG, 27.September 2002, Berlin